Temodal

Видео: Операция. Краниотомия, мозъка глиобластом отстраняване

Видео: Temodal izelichil спортисти от рак. аптека Wer.ru

Temodal - подготовка с алкилиращ антитуморен ефект.

форма на издаване и състав

Temodal освобождава под формата на капсули и лиофилизат за инфузионен разтвор.

Капсули: непрозрачен бял цвят на тялото съдържат прах на светложълти-кафяв до бледо розово до бели цвята капсули черно мастило, нанесени върху надписи върху капак - «Temodal», върху корпуса - две ленти, търговска марка (стилизирани букви «SP») и количеството на активното вещество:

• "5 мг»: размер № 3, със зелен капак;
• "20 мг»: № размер 2, с жълт капак;
• "100 мг»: размер № 1, с розов капак;
• "140 мг»: № размер 0, със син капак;
• "180 мг»: № размер 0, с оранжев капак;
• "250 мг»: № размер 0, бяла покривка.

Капсули, независимо от съдържанието на освобождаване на активното вещество: в тъмни стъклени флакони до 5 или 20 единици, 1 бутилка в картонена pachke- в пакетчета за 1 бр в 1 или 5 пакетчета в опаковка картонена ...

Структурата 1 включва капсула Активна съставка: темозоломид - 5, 20, 100, 140, 180 или 250 мг.

Допълнителни компоненти:

• "5 мг», «20 мг», «100 мг», «250 мг»: колоиден силициев диоксид, лактоза безводна, винена киселина, натриев карбоксиметил, стеаринова киселина;
• "140 мг», «180 мг»: лактоза, натриева карбоксиметил нишесте, винена киселина, колоиден силициев диоксид, стеаринова киселина.

Капсулата:

• "5 мг», «20 мг», «100 мг», «250 мг»: титанов диоксид, натриев лаурил сулфат, желатин;
• "140 мг»: титанов диоксид, индиго кармин, натриев лаурил сулфат, желатин;
• "180 мг»: титанов диоксид, железен оксид, жълт оцветител и червен, натриев лаурил сулфат, желатин.

Състав на мастило (черен) за вписване на черупката: етанол, шеллак, бутанол, изопропанол, пропилей гликол, пречистена вода, воден разтвор на амоняк, калиев хидроксид, черен железен оксид оцветител.

Лиофилизат за получаване на инфузионен разтвор: бял прах с розов оттенък, без механични примеси (100 мл безцветни стъклени флакони, 1 бутилка в опаковка картон).

Флаконът състав 1 съдържа:

• Активна съставка: темозоломид - 100 мг;
• Допълнителни компоненти: манитол, треонин, полисорбат 80, натриев цитрат, концентрирана солна киселина.

Показания

• Новодиагностициран мултиформен глиобластом (едновременно с лъчетерапия, оттук - под формата на монотерапия с адювант);
• Злокачествени глиоми (анапластичен астроцитом или мултиформен глиобластом), в присъствието на прогресия на заболяването или рецидив след стандартна терапия;
• Широкото метастатичен злокачествен меланом (като първа линия терапевтично средство).

Противопоказания

• Тежка миелосупресия;
• Редки наследствено заболяване: непоносимост към галактоза, глюкоза-галактоза малабсорбция или лактазна недостатъчност;
• Бременност и кърмене;
• Възраст до 3 години (за лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом) или 18 години (за лечение на новодиагностициран мултиформен глиобластом, или злокачествен меланом);
• Свръхчувствителност към лекарството, както и дакарбазин (DTIK).

Temodal трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на възраст над 70 години и при пациенти с тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност.

Дозировка и приложение

Temodal като капсули вземат орално на гладно, не е по-малко от 1 час преди хранене. Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода (200 мл). Тя не може да се дъвче или отворена. трябва да се вземат Предписаната доза, като се използват най-малкия възможен брой капсули.

Temodal разтвор трябва да се прибавя в рамките на 90 минути интравенозно.

Първоначалното лечение на новодиагностициран мултиформен глиобластом извършва едновременно с лъчетерапия. Temodal целеви дневно 75 мг / м² в рамките на 42 дни. Намаляване на дозата не се препоръчва, обаче, в зависимост от поносимостта на прилагането на лекарството може да бъде прекъснат. Повторно кандидатстване Temodal възможно в рамките на 42-дневен период на комбинираната терапия и до 49 дни, но само в случай на съответствие с тези условия: на броя на тромбоцитите - не по-100000 / mkl- абсолютен брой на неутрофилите - не по-малко от 1500 / mkl- общ критерий за токсичност ( STS) - не повече от 1 степен (с изключение на алопеция, повръщане и гадене). По време на терапията, трябва да се разгледа седмично кръвта (с отчитане на броя на клетките).

Адювантна терапия под формата на 6 последователни цикъла прилага 4 седмици след комбинирано лечение.

За лечение на метастатично разпространение на пациенти със злокачествен меланом, не подложени преди химиотерапия, Temodal се прилага един път на ден при 200 мг / м² в продължение на 5 последователни дни. След това направи пауза в продължение на 23 дни (обща продължителност на един цикъл на лечение е 28 дни). За пациенти, които са били преди това химиотерапия, лекарство е предписано 1 пъти дневно при 150 мг / м². По време на втория цикъл, дозата може да бъде увеличена до 200 мг / м² на ден, при условие че абсолютният брой на неутрофили в първия ден на следващия цикъл не е под 1500 / L, броят на тромбоцитите - не по-малко от 100 000 / мл.

Видео: ЕВРОФАРМ

Максималната продължителност на лечението - 2 години. Когато заболяването прогресира симптомите на лечението трябва да се прекрати.

Приготвяне на разтвора за вливане Temodal трябва да се извършва в строги асептични условия.

За разтваряне на лиофилизата във флакон трябва да добавя 41 мл вода за инжекции. Прахът се разтваря чрез завъртане на флакона, предотвратяване разклащане. получената концентрация на разтвор на 2.5 мг / мл темозоломид.

Бутилки не могат да бъдат използвани видими механични примеси. Приготвеният разтвор трябва да се използва в рамките на 14 часа, включително времето за инфузия.

Temodal разтвор се оставя да влиза в една от системата за инфузия с разтвор на 0.9% натриев хлорид. С разтвор на декстроза на наркотици не е съвместим. Не извършва едновременно инфузията заедно с други интравенозни лекарствени средства или помощни вещества, като се използва една система.

странични ефекти

При комбинирано лечение (лъчевата терапия, п = 288) в новодиагностициран мултиформен глиобластом при възрастни пациенти отбележи развитието на следните нежелани реакции:

Видео: Apteka.ru 😴

• Нервната система: много често - главоболие bol- често - безпокойство, конвулсии, емоционална лабилност, нарушение на говора, безсъние, нарушения в равновесието, замаяност, нарушена концентрация, объркване и депресия на съзнание, увреждане на паметта, невропатия, сънливост, парестезия, tremor- понякога - депресия, апатия, поведенчески разстройства, халюцинации, нарушения възприятие, екстрапирамидни нарушения, хемипареза, нарушение в походката, неврологични нарушения (неопределени), хиперестезия, хипоестезия, epilepti Esky статус parosmiya, жажда;
• Сърдечно-съдова система: често - подуване, включително подуване на краката, понякога krovoizliyaniya- - високо кръвно налягане, удар, сърдечен;
• Ендокринната система: понякога - синдром на Кушинг (kushingoid);
• Урогениталния система: често - често уриниране, уринарна mochi- понякога - импотентност;
• Храносмилателната система: много често - запек, анорексия, повръщане, toshnota- често - увеличаване на активността на аланин аминотрансфераза, коремна болка, хипергликемия, загуба на тегло, лошо храносмилане, диария, стоматит, дисфагия, нарушена vkusa- понякога - повишена активност на алкална фосфатаза, хипокалемия, наддаване на тегло, промени в езика на цвят, повишена активност аспартат аминотрансфераза, гама глутамил трансфераза, чернодробни ензими;
• Дихателна система: често - недостиг на въздух, понякога kashel- - инфекция на горните дихателни пътища, пневмония, назална конгестия;
• Механизми на резистентност към инфекции: често - фарингит, орална кандидоза, инфекция на раната, херпес симплекс, друга инфекция;
• На кожата и подкожната тъкан, млечните жлези: много често - алопеция, често syp- - оток на лицето, дерматит, еритема, сухота и сърбеж кожните понякога - пигментацията разстройства, реакция на фоточувствителност, ексфолиране;
• Кръвта и лимфната система: често - неутропения, левкопения, лимфопения, trombotsitopeniya- понякога - фебрилна неутропения, анемия;
• Мускулно-скелетната система: често - мускулна слабост, понякога artralgiya- - мускулно-скелетни болки, болки в гърба, миалгия, миопатия;
• Органи на слуха и вестибуларния апарат: често - понякога sluha- влошаване - хиперакузия болки в ушите, възпаление на средното ухо, шум в ушите;
• Органите на зрението: често - замъглено виждане, понякога - замъглено виждане, болка в очите, ограничаване на зрителното поле, хемианопсия, намалена зрителна острота,
• Цялото тяло: много често - ustalost- често - болка, температура, радиационно увреждане, алергичен реакция ± понякога - астения, горещи вълни, влошаване тръпки.

При лечението на новодиагностициран мултиформен глиобластом (адювант фаза лечение, п = 224) при възрастни пациенти може да се развие следните нежелани реакции:

• Нервната система: много често - крампи, главоболие bol- често - емоционална лабилност, тревожност, депресия, нарушена концентрация, безсъние, обърканост, замаяност, нарушения в равновесието, нарушение на говора, хемипареза, неврологични нарушения (неопределени), нарушения на паметта, невропатия, сънливост, парестезия, tremor- понякога - амнезия, халюцинации, нарушена походка, хиперестезия, хемиплегия, нарушения на сетивните органи;
• Пикочно-половите пътища: Чести - пикочния mochi- понякога - аменорея, дизурия, менорагия, вагинит, вагинално кървене;
• Храносмилателната система: много често - анорексия, гадене, запек, повръщане: често - до намаляване на телесното тегло, повишаване на аланин аминотрансфераза, диария, нарушено храносмилане, нарушение на вкуса, дисфагия, сухота в устата, понякога stomatit- - повишаване на теглото, хипергликемия, хемороиди, фекална инконтиненция, подуване на корема, гастроентерит, зъбни заболявания;
• Ендокринната система: понякога - синдром на Кушинг (kushingoid);
• Сърдечно-съдова система: често - кървене, подуване на краката, понякога дълбока венозна тромбоза на Виена - белодробна емболия, оток (включително периферна);
• Дихателна система: често - задух, понякога kashel- - пневмония, синузит, инфекция на горните дихателни пътища, бронхит;
• Кръвта и лимфната система: често - фебрилна неутропения, анемия, тромбоцитопения, понякога leykopeniya- - петехии, лимфопения;
• Мускулно-скелетната система: често - артралгия, миалгия, мускулно-скелетни болки, мускулни slabost- понякога - Миопатия, болка в гърба;
• На кожата и подкожната тъкан, млечните жлези: много често - алопеция, syp- често - сух, сърбеж кожните понякога - пигментацията разстройства, еритема, оток на лицето, изпотяване, болка в гърдите;
• Органи на слуха и вестибуларния апарат: често - шум в ушите, sluha- влошаване понякога - болка в ухото, глухота, виене на свят;
• Органите на зрението: често - замъглено зрение, диплопия, ограничаващи областта на показване, понякога - сухота в очите, болки в очите, намаляване на зрителната острота;
• Механизми на резистентност към инфекции: често - орална кандидоза, друг infektsiya- понякога - херпес симплекс, грипоподобни симптоми, херпес зостер;
• Цялото тяло: много често - ustalost- често - болка, температура, радиационно увреждане, алергична реакция ± понякога - влошаване, умора, втрисане.

Също така, при пациенти в двете групи (с и адювант комбинирана терапия) са наблюдавани в развитието на миелосупресия като неутропения и тромбоцитопения.

При лечението на възрастни и деца над 3-годишна рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом при възрастни са разработени малигнен меланом следните нарушения:

• хемопоетични система: много често - неутропения, тромбоцитопения, limfopeniya- понякога - левкопения, панцитопения, анемия. При лечението на пациенти с метастатичен меланом и глиома случаи на тромбоцитопения и неутропения степен 3 или 4 са отбелязани. потискане на костния мозък обикновено се развива по време на първите няколко цикъла на терапия, с максимална между 21 и 28 dnyami- обикновено възстановяване настъпили в рамките на 7-14 дни. Не се наблюдава Признаци на кумулативна миелосупресия;
• храносмилателната система: много често - гадене, повръщане, анорексия, изключване често - диария, диспепсия, коремна болка, промяна във вкуса. Най-често се развива повръщане и гадене. В повечето случаи тези явления са лесно контролирани със стандартна антиеметична терапия или са сами по себе си;
• Нервната система: много често - главоболие bol- често - виене на свят, сънливост, умора, парестезии;
• Кожни придатъци и кожа: често - обрив, алопеция, сърбеж, petehii- много рядко - токсична епидермална некролиза, обрив, уртикария, еритродермия, еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson;
• Имунната система: Много рядко - алергични реакции, включително анафилаксия;
• Други: много често - увеличаване utomlyaemost- често - треска, диспнея, намаляване на телесното тегло, увеличаване на телесната температура, като цяло nedomoganie- рядко - опортюнистични инфекции, включително пневмония, причинена от Pneumocystis carinii- рядко разработени миелодиспластичен синдром (MDS) и вторични злокачествени процеси, включително левкемия. Също така се случи с продължителна панцитопения риск от апластична анемия и необратимо безплодие.

Предупреждения

Ако заявлението Temodal гадене или повръщане на антиеметици, препоръчани за последващо приемане. Лекарства против повръщане, могат да бъдат взети преди и след получаване на Temodal. Ако повръщане се появява в първото третиране на 2 часа след, повтаряща приветственото си в този ден не трябва да бъде.

Поради повишения риск от пневмония, причинена от Pneumocystis каринии, в продължение на 42 дни (до 49 дни) при пациенти, получаващи комбинирана терапия с лъчева терапия, се препоръчва да се провежда профилактика срещу патоген пневмоцистна на.

Жените и мъжете в детеродна възраст, по време на лечението и най-малко шест месеца след приключването му трябва да използват надеждни методи за контрацепция. Поради високия риск от необратимо безплодие, преди започване на лечението с мъжете, ако е необходимо, се препоръчва да се обсъди възможността за криоконсервация на сперма.

В случай на контакт с кожата или лигавицата на прах от капсули трябва да се промива обилно с вода.

Тези странични ефекти като умора и сънливост, може да повлияе неблагоприятно способността за шофиране и извършване на потенциално опасна работа, изискваща висока концентрация и бързи реакции психомоторни.

лекарствени взаимодействия

Едновременното приложение с Temodal валпроева киселина може да доведе до слабо изразен, но статистически значимо намаление на клирънса на темозоломид.

Приложение на лекарството с други вещества, които инхибират костния мозък, може да увеличи вероятността от миелосупресия.

Правила и условия на съхранение

Да се ​​съхранява на място, недостъпно за деца.

Срок на годност:

• Капсули - 2 години (температура 2-30 ° С);
• Лиофилизат за получаване на инфузионен разтвор - 3 години (температура 2-8 ° С).