Taxotere

Видео: Използването на Taxotere в лечението на рак на главата и шията

Taxotere - лекарство с цитотоксично, антитуморна активност.

форма на издаване и състав

Taxotere получаване на концентрат за инфузионен разтвор: ясно, кафяво-жълт до жълт цвят (20 мг / мл 0,5: в бутилки от 0,61 или 2,36 мл разтворител (13% етанол във вода за инжекции ), 1 бутилка в блистери, в опаковъчен картон 1 pachke- 20 мг / мл: Пациентите в 1, 4, 8 мл, 1 бутилка в блистери).

Съставът на един флакон от 20 мг / 0,5 мл от препарата съдържа:

• Активна съставка: доцетаксел - 20 или 80 мг (като доцетаксел трихидрат);
• Аксесоари: полисорбат 80.

Приложеното разтворител: етанол, вода за инжектиране.        

Съставът на един флакон от 20 мг / 1 мл от препарат съдържа:

• Активна съставка: доцетаксел - 20, 80 или 160 мг (като доцетаксел трихидрат);
• Допълнителни компоненти: полисорбат 80, безводен етанол.   

Показания

Taxotere прилага при лечението на рак на гърдата (Британска Колумбия), включително:

• Използваем рак на гърдата (във връзка с циклофосфамид и доксорубицин, адювантна химиотерапия), за да се защити от регионалната limfouzlov- без поражение в регионалните лимфни възли при пациенти с показания за химиотерапия провеждане в съответствие с установените международни критерии за избор на първични химиотерапия ранните етапи на рак на гърдата (в присъствието на един или по-високо рискови фактори повторение: възраст по-малко от 35 години, отрицателен статус на прогестерон и естроген рецептори, размер на тумора по-голям от 2 см, високо хистологично / Тумор клас Ядрената (степен 2-3));
• Използваем рак на гърдата с тумор свръхекспресиращи HER2 (циклофосфамид, доксорубицин и последвано от прилагане на Taxotere с трастузумаб схема AU TH);
• Метастазирал или локално напреднал рак на гърдата (във връзка с доксорубицин терапия първа линия);
• Метастатичен рак на гърдата с тумор свръхекспресиращи HER2 (трастузумаб в същото време, терапия първата линия);
• Локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на предходна химиотерапия с алкилиращи агенти или антрациклини (монотерапия);
• Локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на предходна антрациклини химиотерапия с (едновременно с капецитабин).

Taxotere така се предписва за лечение на злокачествени заболявания следните:

• Недребноклетъчен белодробен карцином: неоперабилен локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (tsisplatinom- едновременно с едновременното използване на Taxotere с карбоплатин е алтернативно лечение на цисплатин-базирана терапия, за лечение първа линия) - локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб след неуспех на предходна химиотерапия (монотерапия );
• Рак на стомаха: метастатичен рак на стомаха, включително рак на зоната на гастроезофагеален преход (заедно с флуороурацил и цисплатин терапия първа линия);
• Рак на простатата: метастатичен андроген-независим (хормон-рефрактерен) рак на простатата (едновременно с преднизолон или преднизон);
• Рак на яйчниците: метастатичен рак на яйчниците след неуспех на предходна терапия 1-ва линия (монотерапия, терапия линия 2);
• Рак на главата и врата: локално напреднал плоскоклетъчен карцином на главата и шията (заедно с флуороурацил и индукция цисплатин терапия).

Противопоказания

• Подобен брой на неутрофили в периферната кръв на по-малко от 1500 / л;
• Изразено нарушения на чернодробната функция;
• Бременност и кърмене;
• Възраст до 18 години;
• Свръхчувствителност към доцетаксел или полисорбат 80.

С едновременното прилагане на Taxotere с други лекарства, трябва да се вземат предвид и противопоказания за тяхното използване.

Taxotere трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с агенти, които индуцират или инхибират изоензими на цитохром Р450 3А или метаболизират чрез изоензими на цитохром Р450 3А, включително терфенадин, циклоспорин, противогъбични лекарства от групата на имидазоли (итраконазол, кетоконазол), протеазни инхибитори (ритонавир), тролеандомицин и еритромицин.

Дозировка и приложение

Taxotere може да се използва само в специализирано болнично обстановка под наблюдението на лекар с опит в химиотерапията на рака.

За предотвратяване на реакции на свръхчувствителност, както и за намаляване на задържане на течности, всички пациенти, с изключение на пациенти с рак на простатата при липса на противопоказания за приложението на Taxotere трябва да се премедикация с кортикостероиди, такива като дексаметазон, перорално 2 пъти на ден до 8 мг. Лекарството се разтваря 3 дни като се започне един ден преди въвеждане на Taxotere. Пациентите с рак на простатата, които получават едновременно лечение с преднизон или преднизолон, дексаметазон премедикация проведени 8 мг на 12, 3 и 1 час преди приложението на Taxotere.

профилактично приложение на G-CSF (гранулоцитен колония-стимулиращ фактор) препоръчва За да се намали риска от събития хематологични усложнения. Taxotere се прилага интравенозно на всеки 3 седмици в продължение на 1 час.

Лечението може да се осъществи при номер на неутрофили от периферна кръв 1500 / л. При разработването на фебрилна неутропения, намаляване на броя на неутрофилите е по-малко от 500 / мл за повече от 1 седмица, увеличаваща се след повторно приложение (с натрупване), или тежки кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на терапия, дозата на Taxotere при следните администрации да се намали от 100 до 75 мг / m² и / или 75-60 мг / м². Запазвайки такива реакции спират терапия.

странични ефекти

При монотерапия при дози от 75 или 100 мг / м² възможно развитие на следните нежелани реакции:

• Имунната система: много често - алергичен реакции, които обикновено се развиват в рамките на няколко минути след интравенозна инфузия и са умерено или лесно изразени (стягане в гърдите, зачервяване на кожата, болка в гърба, обрив комбинира с сърбеж и без него, задух, втрисане, или лекарствена треска) - често - тежки алергични реакции, характеризиращ се чрез намаляване на кръвно налягане и / или бронхоспазъм, или еритема / генерализиран обрив (изчезват след спиране на инфузията и подходяща обработка);
• Дихателната система, органите на медиастинума и гърдите: много често - odyshka- често - тежък задух;
• Нервната система: много често - леки до умерени невромоторните и невросензорна (дизестезия, парестезия, болка, включително и усещане за парене) реакция, проявяващ се основно с мускулна слабост, нарушен вкус oschuscheniy- често - тежка невромоторните и невросензорна реакция-рядко - чернодробна чувство за вкус , С развитието на неврологични симптоми, трябва да се харчат режим на корекция. Когато персистиращи симптоми продължават лечението се прекъсва;
• Кръвта и лимфната система: много често - обратима и некумулативна неутропения (в 96.6% от пациентите, които не получават G-CSF) - често - тежка инфекция, в съчетание с намаляване на броя на неутрофилите в периферната кръв (по-малко от 500 клетки / mm) - Heavy инфекции, включително пневмония и сепсис, включително и iskhodom- фатален тромбоцитопения (по-малко от 100 000 / mm) - комбинирани с тромбоцитопения (по-малко от 50,000 / ул) и анемия (хемоглобин по-малко от 11 г / дл) кървене, включително и тежка анемия (хемоглобин по-малко от 8 г / дл) - рядко - тежка тромбоцитопения;
• на кожата и подкожната тъкан (понякога допълнително влияние върху развитието на тези реакции е комбинация от няколко фактора: основното заболяване, едновременното лечение и свързани инфекции) често - обратими кожни реакции, обикновено умерено или леко обрив, локализирани главно върху ръцете и краката както и лицето и гръдния кош, често придружени zudom- лезии обикновено се появяват в рамките на 7 дни след прилагането на нарушения на ноктите на инфузия dotsetaksela- характеризират с хипер- или хипопигментация, те holizisom и болка, алопеция- често - тежки кожни реакции (обрив, последвани от десквамация), включително тежки синдром лезии с ръцете и краката, които биха могли да предизвикат прекъсване или прекратяване lecheniya- рядко - тежка алопеция;
• Стомашно-чревна система: много често - анорексия, гадене, диария, повръщане, stomatit- често - тежко гадене, повръщане, стоматит или диария, запек, стомашно-чревно кървене, езофагит, болка в епигастриума, включително silnye- рядко - стомашно-чревно кървене, запек, езофагит, да бъде тежка;
• Черен дроб и жлъчните пътища: често - повишен серумен активност на аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза, алкална фосфатаза, и билирубин в кръвта, повече от 2.5 пъти над горната граница на нормата;
• Сърцето и кръвоносните съдове: често - нарушения на сърдечния ритъм, кървене, увеличаване или намаляване на артериалното налягане-рядко - сърдечна недостатъчност;
• Мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: много често - mialgiya- често - артралгия;
• Локални реакции и общи нарушения: много често - астения, включително тежки asteniyu- локализирано и генерализирано болка, включително болка в гърдите, задържане на течности noncardia geneza-. Обикновено, периферен оток започне от долните крайници и могат да се генерализират с наддаване на тегло 3 кг или повече. Задържане на течности не е придружено от остри епизоди на олигурия или понижаване на кръвното налягане, и не е често kumulyativnoy- - реакции на мястото на инжектиране Taxotere обикновено леко и явна като хиперпигментация, възпаление, зачервяване и сухота, флебит, кръвоизлив от пробита вена или вена оток рязко изразен локализиран и генерализирана болка, включително болка в гърдите noncardia произход, както и задържане на течности в тежките форми.

При прилагането на Taxotere едновременно с други лекарства в сравнение с монотерапията може да се променя честотата на страничните ефекти:

• Taxotere с доксорубицин: увеличение на честотата на неутропения, фебрилна неутропения, анемия, тромбоцитопения, инфекции, повръщане, гадене, констипация, диария, стоматит, сърдечна недостатъчност, alopetsii- намаляват честотата на алергични реакции и кожата, ноктите лезии, задържане на течности, анорексия, хипотония, невросензорна и невромоторните реакции, аритмии, повишаване на чернодробните трансаминази, алкална фосфатаза, билирубин концентрация в кръвта, астения, миалгии;
• Taxotere с капецитабин: увеличаване на честотата на заболявания на стомашно-чревния тракт, артралгия, анемия и тежка тромбоцитопения, хипербилирубинемия, палмарно-плантарна sindroma- намаляване на честотата на тежка неутропения, нарушения на ноктите, алопеция, умора, миалгия, анорексия и загуба на апетит. Освен това се наблюдава: сухота в устата, стомашно разстройство, възпалено гърло, кандидоза на устната кухина, еритематозен обрив, дерматит, пирексия, промените полски цвят, болки в крайниците и болки в гърба, летаргия, кашлица, задух, парестезия, епистаксис, главоболие, виене на свят, дехидратация, периферна невропатия, загуба на тегло и сълзене на очите;
• Taxotere едновременно с доксорубицин и циклофосфамид (TAC верига): увеличение в честотата на тромбоцитопения, не-тежка анемия, повръщане, гадене, стоматит, запек, нарушения на вкуса, артралгия, алопеция astenii- намаляват честотата на тежка анемия, неутропения, фебрилна неутропения, алергични реакции, инфекции, периферен оток, инфекции на ноктите, невромоторните и невросензорни реакции, аритмия, диария. Освен това наблюдавано: ентероколит, колит, перфорация на дебелото черво, без смъртни случаи, остра миелоидна левкемия / миелодиспластичен синдром;
• Taxotere с доксорубицин, циклофосфамид и трастузумаб (AC TH диаграма): увеличение в честотата на алопеция, анемия, тромбоцитопения, гадене, стоматит, повръщане, диария, запек, анорексия, коремна болка, повишена аспартат аминотрансфераза активност, аланин аминотрансфераза, и алкална фосфатаза, миалгия, поражения пирони, артралгия, инфекции 3-4 тежестта сърдечна nedostatochnosti- намаляване на честотата на задържане на течности, степен 3-4 неутропения, невросензорна и невромоторните реакции, обрив и десквамация, allergiches FIR реакции. Освен това наблюдавано: увеличение на концентрацията на креатинин в кръвта, безсъние;
• Taxotere с трастузумаб: увеличаване на честотата на гадене, диария, запек, коремна болка, нарушения на вкуса, фебрилна неутропения, артралгия, анорексия, токсични ефекти на четвъртата тежестта, честотата на сърдечна nedostatochnosti- намаляване на честотата на степен 3-4 неутропения, слабост, умора, косопад, кожен обрив, лезии нокти, повръщане, миалгия, и стоматит. Освен това наблюдавано: възпаление на лигавиците, конюнктивит, сълзене, назофарингит, болка в ларинкса и гърлото, ринорея назален кървенето, грип заболяване, пирексия, кашлица, втрисане, болки в гърдите, гърба, крайниците, болки в костите, летаргия, безсъние, недостиг на въздух, стомашно разстройство, еритема, главоболие, парестезия, хипестезия;
• Taxotere с преднизон или преднизолон: нарушения развитие вкус увеличаване на честота, сърдечна nedostatochnosti- намаляване на честотата на анемия, инфекции, неутропения, фебрилна неутропения, тромбоцитопения, алергични реакции, слабост, невросензорна и невромоторните реакции, обрив, алопеция, десквамация, повръщане, диария, гадене , стоматит, анорексия, артралгия, миалгия, задържане на течности. Освен това се наблюдава: кашлица, епистаксис, умора, задух, сълзене на очите;
• Taxotere с цисплатин или карбоплатин: повишена честота на тромбоцитопения, гадене, диария степен 3-4, анорексия, реакции на мястото на vvedeniya- намаляват честотата на неутропения, анемия, инфекции на фебрилна неутропения, и алергични кожни реакции, нокти лезии, задържане на течности, стоматит, невросензорна и neyromotoronoy невропатия, алопеция, умора и миалгия. Освен това наблюдавано: треска при липса на инфекция, болка;
• Taxotere с цисплатин и флуороурацил: повишена честота на анемия, тромбоцитопения, фебрилна неутропения, неутропения инфекция, гадене, повръщане, анорексия, стоматит, диария, езофагит /дисфагия/ Glotanii- болка, свързана с намаляване на честотата на алергични реакции, инфекции, задържане на течности, както и отговори невромоторните невросензорни, миалгия, алопеция, обрив, сърбеж, инфекции на ноктите, кожата десквамация, аритмии. Освен това наблюдавано: треска при липса на инфекция, киселини, сънливост, замаяност, промяна в слуха, сълзящи очи, суха кожа, подчерта венозна модел, миокардна исхемия, конюнктивит, ракова болка, загуба на тегло.

Предупреждения

По време на лечението, трябва да се проведе задълбочено наблюдение на клиничното анализ на кръвта на пациента. В случаи на тежка неутропения (по-малко от 500 мл / в продължение на 7 дни) на следващите цикли се препоръчва да се намали дозата или се използват подходящи симптоматично мярка. След възстановяване на неутрофили 1500 / л може да продължи лечението.

Видео: Pausa PARA CHICHI_ ВИДЕО DE LUIS VER SSIMO

За идентифициране реакции на свръхчувствителност, трябва внимателно наблюдение на пациентите, особено по време на първата и втората инфузия.

Жените и мъжете в репродуктивна възраст в момента на прилагане на Taxotere трябва да използват надеждни методи за контрацепция.

С развитието на тежка сензорна невропатия налага намаляване на дозата.

Пациентите, получаващи Taxotere като монотерапия при 100 мг / м² и с повишена активност на серум трансаминаза повече от 1,5 пъти по-висок темп изключване, в комбинация с повишени серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти, има изключително висок риск от сериозни странични ефекти, включително сепсис, фебрилна неутропения, стомашно-чревно кървене, инфекции, тромбоцитопения, тежки токсични кожни лезии или смърт, както и астения и стоматит.

Видео: Дейвид Агуш в TEDMED 2011

По време на приготвянето на разтвора и администрирането на Taxotere, ръкавица. След контакт с кожата и лигавиците на лекарството трябва да бъде незабавно и внимателно се изплаква с вода.

Управляват моторни превозни средства и правят други потенциално рискови дейности по време на лечението не се препоръчва, тъй като може да предизвика смущения Taxotere от страна на някои системи на тялото, което може да доведе до намаляване на психомоторна скорост на реакция и внимание.

лекарствени взаимодействия

Едновременната употреба на Taxotere с други лекарствени продукти може да се предписва само от лекар.

Видео: Dakh Дъщери Band. Roses / Донбас

Правила и условия на съхранение

Съхранявайте защитен от светлина, извън обсега на деца, при температура 2-25 ° С

Срок на годност - 3 години.

Полученият разтвор се съхранява при нормални условия на осветеност при стайна температура. Инфузия трябва да прекарват в рамките на 6 часа след приготвянето (включително една час чрез въвеждане Taxotere).