Roaccutane

Roaccutane - подготовка с антисеборейни действие и противовъзпалително използва при лечението на акне.

форма на издаване и състав

Roaccutane произведени под формата на капсули (10 бр. В блистерни опаковки, 3 или 10 в картонена опаковка на блистер).

Съставът на капсулата 1 включва активно вещество - изотретиноин (еднородна суспензия от жълто до тъмно жълто) в количество от:

• 10 мг - капсула кафяво-червен цвят, овални, непрозрачен, с «ROA 10 надпис";
• 20 мг - Капсули овални, непрозрачен, половината от кафяво-червен цвят, а другата -. White, белязан «ROA 20"

Допълнителни компоненти, които съставляват лекарството (10 мг / 20 мг):

• Жълт пчелен восък - 7.68 / 15.36 мг;
• Соево масло - 107.92 / 215.84 мг;
• Частично хидрогенирано соево масло - 30.72 / 61.44 мг;
• Хидрогенирано соево масло - 7.68 / 15.36 мг.

Съставът на обвивката на капсулата (10 мг / 20 мг):

• Желатин - 75.64 / 120.66 мг;
• Глицерол 85% - 31.275 / 49.835 мг;
• Пигмент червен железен оксид (Е172) - 0185/0145 мг;
• Карион 83 (манитол, хидролизиран картофено нишесте, сорбитол) - 8,065 / 12,86 мг;
• Титанов диоксид (Е 171) - 1,185 / 1,97 мг.

Състав на мастило: черен железен оксид оцветител (Е172), shellak- оставя да се използват готови мастило Опакод Черно S-1-27794.

Показания

• Акнето не се поддава на други лечения;
• Тежките форми на акне, включително акне с риск от образуване на белези, или нодулокистично конглобата.

Противопоказания

Противопоказания за Roaccutane на употреба са:

• Хипервитаминози А;
• Чернодробна недостатъчност;
• Съпътстваща терапия тетрациклини;
• ясно изразен хиперлипидемия;
• Бременност и кърмене;
• Децата на възраст до 12 години;
• Свръхчувствителност към лекарството.

Лекарството се предписва с повишено внимание при следните заболявания / условия:

• диабет;
• А историята на депресия;
• Липидните нарушения;
• затлъстяване;
• алкохолизъм.

Бременността е абсолютно противопоказание за използване Roaccutane. Ако бременността въпреки предупрежденията по време на лечението или в рамките на 30 дни след приема на лекарството, има много голяма вероятност да имат дете с тежки увреждания на развитието.

Roaccutane има силен тератогенен. Жените в детеродна възраст да вземат лекарството само в случаите, когато тяхното състояние отговаря на всички от следните критерии.

Една жена трябва да:

• Вземи болен от тежка форма на акне са устойчиви на конвенционалните терапии;
• Разбира се разбере инструкциите на Вашия лекар, стриктно следвайте инструкциите, и да приеме необходимостта от задължителните месечни посещения на лекар;
• Се запознаят с информацията за евентуален неуспех на контрацепция, както разбере съществуващата необходимостта от продължителна употреба ефективна контрацепция в продължение на един месец преди лечение Roaccutane, по време на лечението и в продължение на месеци след неговото затваряне (за предпочитане с помощта на едновременно две различни методи на контрацепция, включително бариера );
• Той е уведомен от лекаря за опасността от забременяване, докато приемате Roaccutane и в продължение на 30 дни след края на лечението, както и спешно обжалване на лекар при съмнения за бременност;
• В рамките на 11 дни преди започване на лечението да се получи надежден отрицателен тест за бременност, който по-нататък се провежда за предпочитане месечно по време на лечението и след 5 седмици след третирането;
• Започнете да приемате Roaccutane само 2-3 дни след нормален менструален цикъл;
• По време на лечението за рецидивиращо заболяване непрекъснато използват ефективни методи за контрацепция за един месец преди лечението, като се Roaccutane и в продължение на 30 дни след приключване на курса, както и да премине през същия тест надежден бременност;
• Напълно наясно с необходимостта от предприемане на предпазни мерки и да се потвърди тяхното разбиране и намерения да се използват надеждни методи за контрацепция.

трябва да се препоръчва използването на контрацептиви по тези насоки по време на лечението, дори и за тези жени, които обикновено не се използват методи на контрацепция, защото на безплодие (освен след хистеректомия) аменорея или тези, които съобщават за сексуална живот не водят.

Лекарят трябва да бъде сигурен, че една жена има съответните инструкции показания за употреба на лекарството, както и, че тя отговаря на всички тези условия.

тестове за бременност с минимална чувствителност на 25 ММЕ / мл трябва да се извършва през първите 3 дни на менструалния цикъл:

• Преди да се започне лечение. За да се изключи евентуална бременност преди датата на прилагане на раждане и резултатът от първоначалното изпитване на бременност трябва да се регистрирате с лекар. Жените с нередовна менструация продължителност на бременността на теста се определя от сексуална активност. То трябва да се извършва 21 дни след незащитен полов акт. Пациентът трябва да информирате лекаря за необходимите методи за контрацепция. тест за бременност, трябва да се извършва 3 дни преди посещението на пациент на лекар или в деня на назначаването Roaccutane. Лекарството може да се предписват само на пациенти, които получават ефективна контрацепция в продължение на най-малко 30 дни преди започване на лечението;
• По време на лечението. Пациентът трябва да посетите лекар на всеки 28 дни. Необходимостта за месечен тест за бременност, се определя в съответствие със съществуващата практика и като се вземат предвид сексуалната активност, предшестваща нарушения в менструалния цикъл. Ако има индикации, тест за бременност, се извършва по време на посещение ден или 3 дни преди посещението на лекар. Лекарят трябва да регистрира резултатите от тестовете;
• След края на лечението. След 5 седмици след като се тест за наркотици се извършва, за да се изключи бременност.

Пълни подробности за рисковете и стриктно спазване на мерки за предотвратяване на бременност, трябва да се предоставят на жените, така и мъжете.

Наличните данни показват, че жените Roaccutane изложение избави от семенната течност или спермата на мъже, приемащи лекарството, това не е достатъчно, за проява на тератогенни ефекти.

Мъжете, които използват продукта, който искате да се изключи възможността за получаване на други, особено жените.

Ако по време на лечението или в рамките на един месец след края на бременността все още се наблюдава, въпреки предприетите всички предпазни мерки, има сравнително висок риск от много тежки малформации на плода (сърдечна, на централната нервна система и големите кръвоносни съдове). Също така увеличава риска от спонтанен аборт.

В случай на бременност получаване Roaccutane стоп. Целесъобразността на неговата поддръжка трябва да се обсъди с лекар, специализирана в Тератология.

Документирани са сериозни вродени малформации на плода, свързани с употребата на лекарството:

• Малформация на малкия мозък;
• микроцефалия;
• хидроцефалия;
• Аномалии на външното ухо (микротия, отсъствие или ограничаване на външния слухов канал на);
• Сърдечно-съдови аномалии (вътрешни преградни дефекти, тетралогия на Фало, транспониране на големите съдове);
• микрофталм;
• Патология на паращитовидните жлези;
• Малформации на тимусната жлеза, лицето (цепка на небцето).

Дозировка и приложение

Roaccutane се приема през устата, по време на хранене, 1-2 пъти на ден.

Терапевтичната ефикасност на лекарството и вероятността от неговите странични ефекти са дозозависими и може да варира в различни пациенти, отколкото поради необходимостта за регулиране на индивидуална доза по време на лечението.

Лекарството трябва да започне с дневна доза от 0.5 мг / кг. Обикновено, дневната доза е между 0.5-1 мг / кг телесно тегло. Пациенти с акне или торса с много тежка форма на болестта може да се наложи да се увеличи дозата до 2 мг / кг дневно.

Честота ремисия и предотвратяване на рецидив при прилагането на оптимален курс доза от 120-150 мг / кг, и следователно продължителността на лечението може да варира в зависимост от дневната доза.

Често, пълна ремисия на акне може да се постигне в продължение на 16-24 седмици от терапията. Пациентите, подложени на много лошо Roaccutane, лечението може да продължи по-ниска доза, но това се извършва за по-дълго.

Обикновено акне да изчезне напълно след един курс на лечение. В случай на очевидна рецидив е показан провеждане на повторен курс по същия начин, както и първия. Поради факта, че след подобряването на наркотици може да продължи до 2 месеца, опреснителен курс, не се препоръчва преди края на този период.

При тежка бъбречна недостатъчност Roaccutane приложение трябва да започне с по-малка доза (например 10 мг на ден), а след това постепенно се увеличи до 1 мг / кг на ден, или докато максималната поносима.

странични ефекти

Повечето от възникващите странични ефекти Roaccutane на зависят от дозата. Обикновено, страничните ефекти изчезват след абстиненция или корекция на получените дози, но може да продължи след прекратяване на лечението.

Нарушения могат да бъдат показани като:

• Психични сфера и депресия на централната нервна система, поведенческо разстройство, главоболие, припадъци, повишено вътречерепно налягане ( "мозъчен псевдотумор": замъглено виждане, гадене, главоболие, повръщане, подуване на зрителния нерв);
• Храносмилателната система: диария, гадене, възпалително заболяване на червата (илеит, колит), кървене, панкреатит (особено при едновременно хипертриглицеридемия по-висока от 800 мг / дл) и преходна обратимо повишаване на чернодробните трансаминази. Описан изолирани случаи на хепатит и панкреатит с фатален изход. Често тези нарушения не излизат извън границите на нормалното и се върнете в началото нива по време на лечението, но понякога става необходимо да се намали дозата на Roaccutane или да го отмени;
• Senses: фотофобия, отделни случаи на нарушения на зрителната острота, нарушения в тъмната адаптация (намаляване на визуалното полумрак зрение) - рядко - дразнене на очите, нарушено възприемане на цветовете (отива след спирането на лекарството), кератит, лещовидна катаракта, конюнктивит, блефарит, загуба на някои аудио честоти на слуха, подуване на зрителния нерв (свързан с интракраниална хипертензия);
• хемопоетични система: понижение на хематокрита, анемия, Неутропения, намаляване или увеличаване на броя на тромбоцитите, левкопения, ускорени темпове на утаяване на еритроцитите;
• Мускулно-скелетната система: болка в ставите и мускулите с повишаване на серумните нива на СК, или без него, тендинит, хиперостоза, калцификация на сухожилия и лигаменти, артрит и други промени на костите;
• Дихателната система: рядко - бронхоспазъма (по-често при пациенти с бронхиална астма в историята);
• Имунната система: системни или локални инфекции, причинени от Грам-положителни патогени (Staphylococcus ауреус);
• Дерматологични реакции: скоротечните форми на акне, устойчиви косата изтъняване, паронихия, леки кожни наранявания, сърбеж, обрив, изпотяване, лицето еритема / дерматит, гноен гранулом, повишена пролиферация на гранулационна тъкан, оникодистрофия, обратима загуба на коса, хиперпигментация, хирзутизъм, фотоалергия, фоточувствителност. В началото на лечението може да настъпи влошаване на акне, което се запазва в продължение на няколко седмици;
• Лабораторни параметри: хиперурикемия, хиперхолестеролемия, хипертриглицеридемия, понижаващи липопротеин с висока plotnosti- рядко - хипергликемия. Докладвани са отделни случаи на захарен диабет новопоявили. Някои пациенти, особено тези с интензивна физическа активност, изолирани случаи на документирани увеличение в СК активност серум;
• Ефекти поради хипервитаминоза А: сух хипофаринкса (пресипналост), мукозално (хейлит), кожни, назална кухина (кървене), очни (реверсивен роговицата непрозрачност, конюнктивит, контакт непоносимост обектив);
• Други: хематурия, лимфаденопатия, протеинурия, системни реакции на свръхчувствителност, васкулит (Грануломатоза на Вегенер, алергичен васкулит), гломерулонефрит.

Видео: Лечение на Roaccutane. Какво се случи с мен, след една седмица на лечение.

наблюдение след пускането на пазара, когато са били описани, получаващи Roaccutane случаи на тежки кожни реакции: еритема мултиформе, токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън.

Ако симптомите на предозиране може да предизвика хипервитаминоза А.

Предупреждения

Задаване Roakkutan лекари за предпочитане трябва дерматолози с системно приложение ретиноиди опит и имащи познания за риска от получаване тератогенност.

Видео: Secret Roaccutane! Как правилно да се пие? Дози ROA!

За да се избегне случайното излагане на Roaccutane върху тялото на други хора, пациенти, приемащи лекарството не могат да приемат кръвопреливане.

Преди лечение, 30 дни след началото и на всеки 3 месеца по-късно, се препоръчва да се контролира чернодробните ензими, както и функцията на черния дроб. По време на лечението, може да има обратим и преходно повишаване на чернодробните трансаминази, често в нормални граници. Доза да намали или отмени лечение в случаите, когато нивото на чернодробните трансаминази надвишава нормата.

В същия период от време е необходимо да се определят нивата на липидите в серума на гладно. Обикновено, концентрацията на липидна нормализира след намаляване на дозата или прекратяване на лечението, а също и с диета. Необходимо е да се контролира клинично значимо повишаване на нивото на триглицеридите по време на повишаване на повече от 9 ммол / л или може да настъпи остър панкреатит, евентуално с фатални последици 800 мг / дл. Когато симптомите на панкреатит или постоянно лечение на хипертриглицеридемия преобръщане.

В редки случаи, при пациенти, лекувани с Roaccutane разработени психотични симптоми, депресия, а в някои случаи - опити за самоубийство. Въпреки факта, че тяхната причинно-следствена връзка с приема на лекарството не е установена, трябва да са особено внимателни при пациенти с анамнеза за депресия и спазва всички пациенти за развитието на депресия по време на терапията. Ако Roaccutane анулиране до изчезване на симптомите не стане, може да се наложи допълнително наблюдение.

В някои случаи, в началото на лечението е маркиран влошаване на акне. Обикновено тя преминава без корекция на дозата в рамките на 7-10 дни.

Няколко години след употреба на лекарството за лечение на dyskeratosis развиват костни промени, включително хиперостоза, преждевременно затваряне на растеж епифизата зони, калцификация на сухожилия и лигаменти. Поради това, назначаването на Roaccutane всеки пациент, първо трябва да бъде внимателно да преценят потенциалните рискове и ползи.

В началото на лечението на пациенти, за да се намали сухота на кожата и лигавиците се препоръчва използването на овлажняващ крем или крем за тяло, балсам за устни.

Получаване на пациенти Roaccutane трябва внимателно наблюдение за идентифициране на тежки кожни реакции, съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение (синдром на Стивънс-Джонсън, еритема мултиформе, токсична епидермална некролиза). Ако е необходимо, за да реши дали да се премахне лекарството.

По време на лечението може да предизвика болка в ставите и мускулите, повишена креатинин фосфокиназа серум, който може да се придружава от намаляване на толерантността интензивни упражнения.

Препоръчително е да се избегне лазерно лечение и провеждане на пациенти дълбоки химически dermoabrazii получаващи пациенти Roaccutane, както и в рамките на 5-6 месеца след лечението, поради възможността от възникване на хипо- и хиперпигментация и белези подсилен в нетипични места. По време на лечението, Roaccutane и в продължение на шест месеца по-късно, поради риска от отлепване на епидермиса, развитието на дерматит и белези не се препоръчва за епилация с помощта на восък приложения.

Някои пациенти могат да намалят тежестта на нощно виждане. Замъглено виждане, понякога продължава след края на лечението, което е необходимо, за да се информират пациентите, като ги насърчава да следи внимателно състоянието на зрителната острота и да бъдете внимателни, когато шофирате през нощта.

Помътняване на роговицата, сухота на конюнктивата на очите, кератит и влошаването на нощно виждане обикновено изчезват след прекъсване на Roaccutane. Когато лигавицата на сухо око може да използва изкуствени сълзи или лекарствени приложения овлажняващи мехлем за очи. Трябва да се наблюдава при пациенти със сухота на конюнктивата за възможната поява на кератит. лекарство, ако е необходимо преобръщане. По време на лечение в случай на непоносимост към контактни лещи трябва да използвате очила.

Препоръчително е да се ограничи излагането на UV и слънчева светлина. Ако е необходимо, ще трябва да използвате слънцезащитен крем с висок защитен фактор.

Описани изолирани случаи на "мозъка псевдотумор" - доброкачествена интракраниална хипертония (включително едновременно прилагане на тетрациклин). При тези пациенти лекарства отменено веднага.

Описани редки случаи на анафилактични реакции, настъпили само след предишните ретиноиди за локално приложение, което изисква спиране на лекарството и внимателно наблюдение на пациента.

Ако по време на лечението, разработен тежък хеморагичен диария, лечението е прекъснато.

Ако имате диабет или съмнение за заболяване се препоръчва определяне на кръвната захар по-често.

Пациенти с висок риск (затлъстяване, диабет, нарушения на метаболизма на мазнините или хроничен алкохолизъм) по време на терапия може да изискват по-често лабораторен контрол на нивата на липидите и глюкоза.

лекарствени взаимодействия

Roaccutane прогестерон могат да намаляват ефективността на лекарства, така се прилагат дози, съдържащи малки контрацептиви не трябва прогестерон.

Едновременната употреба с местните сфолиативен или кератолитни лекарства за лечение на акне (поради възможното увеличение на локално дразнене).

За да се избегне възможно увеличаване на симптомите на хипервитаминоза А се препоръчва да се избягва едновременната употреба на витамин А и Roaccutane.

Тъй тетрациклини може също да доведе до повишено вътречерепно налягане, едновременно с прилагането им Roaccutane противопоказано.

Правила и условия на съхранение

Да се ​​съхранява на тъмно и сухо място, недостъпно за деца, при температура до 25 ° C.

Срок на годност - 3 години.