Remicade

Remicade - селективен имуносупресор.

форма на издаване и състав

Лекарствена форма Remicade - лиофилизат от което разтворът се приготвя за инфузия. Произвежда се в стъклени флакони от 20 мл, 1 бутилка в опаковка картон.

Активната съставка на лекарството - инфликсимаб, един флакон съдържа 100 мг.

Допълнителни компоненти:

• Натриев дихидроген фосфат монохидрат;
• Натриев дихидроген фосфат дихидрат;
• Полисорбат 80;
• Захароза.

Показания

Remicade се предписва за:

• Ревматоиден артрит в активна форма, в случай че предхожда лечение на противовъзпалителни лекарства (DMARDs) е неефективно, както и в тежка прогресивен артрит revmatiodnom в активна форма при пациенти, които не са били DMARD терапия. Лекарството се използва в комбинация с метотрексат;
• Прогресивно псориатичен артрит в активна форма в случай на недостатъчен отговор на BPVI (прилага в комбинация с метотрексат, но ако има противопоказания или непоносимост към него означава Remicade може да се използва като монотерапия);
• болест на Крон при деца над 6 години и възрастни с неуспех на лечението или противопоказания за конвенционална терапия, включително кортикостероиди и / или имуносупресори, антибиотици, дренаж;
• Улцерозен колит при деца над 6 години и възрастни в случай на липса на ефикасност на конвенционалната терапия с кортикостероиди, азатиоприн или 6-меркаптопурин, или наличието на противопоказания или непоносимост към стандартно лечение;
• Анкилозиращ спондилит, придружен от ясно изразен аксиални симптоми, ако някой от резултатите от лабораторните тестове признаци на възпалителната активност, което показва неефективността на конвенционална терапия;
• Умерена и тежка псориазис в случай на липса на ефикасност или непоносимост противопоказания за стандартен режим на системно лечение, състоящи се от метотрексат, циклоспорин и пуф терапия.

Противопоказания

Използването на Remicade е противопоказано:

• Пациенти с конгестивна сърдечна недостатъчност вследствие на тежка;
• В присъствието на тежка инфекция, като туберкулоза, абсцес, опортюнистични инфекции или сепсис;
• Бременни жени;
• По време на кърмене;
• Свръхчувствителност към някоя от съставките на лекарството или други миши протеини.

По отношение на използването на лекарството при деца, може да се използва при лечението на язвен колит и болест на Крон при деца на възраст над 6 години. Във всички останали случаи, Remicade е противопоказан при 18 години.

Дозировка и приложение

Смесеният разтвор на лиофилизата за интравенозна капкова инфузия в продължение на поне 2 часа. Пациентите се понасят добре най-малко три двучасова инфузия, и са на поддържаща терапия с Remicade в доза 6 мг / кг, продължителността на тези инжекции може да бъде намалена до 1 час, но в отсъствието на инфузионни реакции по време на следващите процедури.

При лечението на ревматоиден артрит, лекарството се прилага в доза от 3 мг / кг. Една втора инжекция направени след 2 седмици, третият - след 7 седмици след първата. Поддържащо лечение включва използването на фаза Remicade в същата дозировка на всеки 8 седмици. В същото време е предписано метотрексат. Клиничният отговор в повечето случаи, има период от 12 седмици. Ако е недостатъчно, или в последващ период, ефектът на третиране се губи, дозата се увеличава - със стъпка от 1.5 мг / кг на всеки 8 седмици (до 7.5 мг / кг), или намаляване на интервалите между дозите до 4 седмици, като се поддържа доза 3 мг / кг. След постигане на клиничен отговор на лечението трябва да продължи в стандартен режим. Ако не се наблюдава същия ефект, лечението трябва да бъде спряно.

При възрастни болест на Крон две инжекции се прилагат в доза от 5 мг / кг с интервали от 2 седмици. При липса на допълнително приложение Remicade ефект непрактично. В случай на отговор на лечението продължава за една от двете схеми:

• Да направим една трета инжекция на същата доза на 6 седмици след първата инжекция, а след това веднъж на всеки 8 седмици. Някои пациенти могат да изискват повишени дози в поддържащата фаза до 10 мг / кг;
• Прилагано лекарство за повтаряне на болестта при доза от 5 мг / кг.

6-17 години деца с болестта на Крон Remicade също се прилага в доза от 5 мг / кг, само основната фаза на лечението се извършват три инжекции: второ - 2 седмици по-късно, една трета - 6 седмици след първата. След това лекарството се прилага на всеки 8 седмици, а в някои случаи могат да изискват намаляване на интервала. Ако в рамките на 10 седмици няма ефект, лечението е спряно. Подобна схема се извършва лечение на улцерозен колит при деца, само отмяна на лекарството при липса на отговор в рамките на 8 седмици.

Ако болестта на Крон при възрастни се придружава от образуване на фистули, лекарството се прилага чрез същата схема, като се препоръчва за деца. Въпреки това, тези пациенти могат да се увеличат, ако е необходимо във фаза поддържаща доза до 10 мг / кг.

Три инжекции, както е описано по-горе (след 2 и 6 седмици след първата инжекция) при доза от 5 мг / кг прилагат на възрастни, в улцерозен колит и псориазис. Поддържаща фаза - една инжекция на всеки 8 седмици. Ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена до 10 мг / кг. Ако няма ефект след 3 дози трябва да реши дали нататъшно прилагане Remicade е подходящо.

Подобна схема се провежда лечение на псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит при възрастни, само интервалите между администрации в поддържащата фаза по време на рязане до 6 седмици, ако е необходимо. Лечението се спира с никакъв ефект след две инжекции.

Общата продължителност на лечението се определя от лекуващия лекар.

странични ефекти

Най-сериозните нежелани реакции, свързани с Remicade, са:

• Застойна сърдечна недостатъчност;
• Реактивиране на хепатит В вирус В;
• Системен лупус еритематозус или лупус-подобен синдром;
• Серум болест;
• Демиелинизиращо заболяване;
• Gepatolienalny Т-клетъчен лимфом;
• Сериозни инфузионни реакции;
• Хепато разстройства;
• Хематологични реакции;
• лимфом;
• Сериозни инфекции, включително сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции;
• Перианални абсцес или чревно (болест на Крон).

Обикновено по време на периода на лечение може да получите следните нежелани реакции:

• Инфекциозни и паразитни заболявания: често - вирусна инфекция (включително херпес и грип), бактериални инфекции (включително абсцес, сепсис, целулит) - рядко - туберкулоза и гъбични инфекции (включително кандидоза) цитомегаловирусна инфекция, хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза, аспергилоза, криптококоза, пневмония, бластомикоза, менингит, реактивиране на хепатит В, атипична микобактериална инфекция, салмонелоза, листериоза, някои паразитни инфекции;
• Доброкачествени, злокачествени и неопределени неоплазми: рядко - болест на Ходжкин, неходжкинов лимфом, левкемия, лимфома, меланома, карцином Merkelya- при юноши и млади възрастни пациенти с улцерозен колит и болест на Крон може gepatolienalny Т-клетъчен лимфом
• От кръвотворната система: често - левкопения, лимфаденопатия, неутропения, анемия- рядко - лимфопения, тромбоцитопения, лимфоцитоза, тромботична и идиопатична тромбоцитопенична пурпура, агранулоцитоза, панцитопения, хемолитична анемия;
• Имунната система: често - дихателните алергичен Реакционната-рядко - лупус-подобен синдром, анафилаксия, серумна болест или реакции от този тип, васкулит, анафилактичен шок тип реакция от саркоидоза;
• От страна на психиката: често - безсъние, depressiya- рядко - тревожност, сънливост, амнезия, объркване, апатия, нервност;
• От нервната система: често - главоболие, хипестезия, виене на свят, парестезия, vertigo- рядко - невропатия, припадък, демиелинизиращи заболявания на ЦНС, трансверзален миелит, мултифокална моторна невропатия, хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия, синдром на Guillain-Barre;
• От погледа на органи: често - рядко konyunktivit- - периорбиалната оток, кератит, ендофталмит, ечемик, преходна загуба на зрение;
• С сърдечно-съдовата система: често - сърцебиене, зачервяване на лицето, хипертония, тахикардия, хипотония, ekhimoz- рядко - повишаване на сърдечната недостатъчност, брадикардия, синкоп, нарушения на периферното кръвообращение, хематом, аритмия, тромбофлебит, цианоза, циркулаторна недостатъчност, перикарден изливане, петехии вазоспазъм, исхемия и инфаркт на миокарда;
• На дихателната система: често - синузит, инфекция на дихателните пътища, диспнея, епистаксис krovotechenie- рядко - бронхоспазъм, плеврален излив, белодробен оток, плеврален излив, интерстициално белодробно заболяване, или бързото му развитието;
• От храносмилателната система: често - болка в корема, диария / запек, гадене, стомашно-чревно кървене, гастроезофагеален рефлукс на рядко - перфорация и чревна стеноза, панкреатит, дивертикулит, хейлит;
• На чернодробни и жлъчните пътища на: повишени чернодробни трансаминази, нарушена функция pecheni- рядко - щети хепатоцити хепатит, холецистит, чернодробна недостатъчност, автоимунен хепатит, жълтеница;
• Нарушения на кожата и подкожната тъкан: чести - псориазис, включително за първи път, диагностика и пустулозен, обрив, уртикария, сърбеж, суха кожа, алопеция, прекомерно потене, гъбична dermatit- рядко - онихомикоза, себорея, фурункулоза, булозен обрив, розацея, хиперкератоза, папилома на кожата, увредена пигментация на кожата, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе;
• От страна на опорно-двигателния апарат: често - болки в гърба, артралгия, миалгия;
• От отделителната система: често - инфекция на пикочния routes- рядко - пиелонефрит;
• От страна на половата система: рядко - вагинит;
• От страна на организма като цяло: често - инфузионни реакции, умора, втрисане, болки в гръдния кош, температура е рядко - образуване на грануломатозен огнища, забавено зарастване на рани;
• Местни реакции: често - подуване;
• От лабораторните параметри: рядко - образуване на автоантитела, нарушена продукция на фактори на комплемента.

Предупреждения

По време на вливането и в продължение на 1-2 часа след пациентите трябва да бъдат под наблюдение на лекар, тъй като съществува риск от остри инфузионни реакции (такива, включват всякакви неблагоприятни ефекти, възникващи директно по време на инжектирането или рамките на един час от него, включително анафилактичен шок и забавен тип свръхчувствителност). Поради тази причина, трябва да бъде на разположение на спешни лекарства като адреналин, кортикостероиди, антихистамини, вентилатор. За да се намали рискът от инфузионни реакции, особено в случай на такова предишно приложение Remicade оставя преди приложение на антихистамин, хидрокортизон и / или парацетамол, както и намаляване на скоростта на инфузия.

Жените в детеродна възраст целия период на лечение, както и за най-малко 6 месеца след края на необходимостта да се използват надеждни методи за контрацепция.

Не са провеждани специални проучвания за лекарствени взаимодействия с Remicade други наркотици. Той може да се прилага с метотрексат и други имуномодулатори. Не трябва да се използва в комбинация с живи ваксини, както и с други биологични агенти, предназначени за лечение на други заболявания (включително с абатацепт и анакинра).

Remicade може да има слабо влияние върху скоростта на реакцията и способността за концентрация, трябва да се вземат предвид хората, които работят с машини и шофиране.

аналози

Информация аналози Remicade отсъства.

Правила и условия на съхранение

Дръжте го трябва да е 2-8 С. Да не се замразява! Ако е необходимо транспортиране оставя лекарство транспорт при температури до 25 ° С, но не повече от 48 часа.

Видео: болест на Крон

Remicade срок на годност - 3 години.